阿尔兹海默病新药公布临床III期试验结果 有望年内获批

瞿依贤2019-09-21 20:07

彩票游戏app 记者 瞿依贤 9月21日,世界阿尔兹海默病日,国内原创阿尔兹海默病新药甘露特钠(GV-971)在第四届“中国医药创新与投资大会”上公布了III期临床试验结果:GV-971治疗第4周即出现显著疗效,且持续稳定地改善患者的认知功能障碍。

GV-971由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所(下称“上海药物所”)和上海绿谷制药有限公司(下称“绿谷制药”)联合研发,不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。

一位接近上海药物所人士告诉记者,GV-971很可能在今年第4季度获批。绿谷制药在回复记者的采访函中表示:“目前公司正在全力配合新药上市的相关评审工作,预计年内可以获批。同时,绿谷制药已启动GV-971全球临床试验计划。”

作为GV-971的主要研究者,上海药物所学术所长耿美玉介绍,GV-971从1997年开始历经了22年的研发历程,2014年开始818例轻中度阿尔兹海默病入组病人的临床III期研究,由全国34家综合医院和专科医院排名前10的三甲医院共计269名临床研究者参与,上海交大精神卫生中心和北京协和医院为组长牵头单位。

全球阿尔兹海默病共有5000万患者,中国大约有1000万,但该领域17年无对症新药上市,药物研发极其艰难。美国阿尔兹海默病协会预测,如果有1款针对病因或缓解病情进展的新药,未来5年可将重度阿尔兹海默病患者减少50%。

过去20几年,阿尔兹海默病新药研发投入6000亿美元,但各家药企的320个药物相继折戟。

2012年,辉瑞、强生和Elan制药联合开发的阿兹海默症药物在临床测试中的结果极差,宣布停止研发;2016年,礼来承认花费26年的新药研发失败;2017年,默沙东宣告新药试验终止;2018年,阿斯利康与礼来共同宣布,停止一种用于治疗早期和轻度阿尔茨海默症患者药物的全球试验;2019年,百健公司的阿尔兹海默病药物Aducanumab宣告失败。

2018年11月,GV-971向国家药监局提交上市申请。新药研发监测数据库(CPM)及药分享Plus数据显示,目前GV-971正在进行发补审评,并作为“十二五”及“重大新药创制专项”课题进入国家药监局药品审评中心的优先审评通道。

彩票游戏app记者了解到,在GV-971的研发上,绿谷制药已累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后,商业化权益归绿谷制药所有。

“根据GV-971的审批节奏,公司已经布局未来药品上市的相关工作,其中包括专业市场团队的搭建。”绿谷制药表示。

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